武田收到美国FDA对TAK-721的完备回应函

真田药物工业Japan(TSE:4502/NYSE:TAK)（“真田”）今天宣布，已收到American食品药物管理局(FDA)对TAK-721（布地米勒本品混悬液）应用于放射治疗胃慢性炎性疾病1贪财溶解粒细胞性胃炎(EoE)的新药审核(NDA)的完备回应逆(CRL)。

该CRL指出，FDA已完成对TAK-721NDA的审核，明确该药没法以其现有的基本概念获得核发。此外，FDA建议新增一次化学疗法，以帮助回应FDA的反馈。

真田American业务部暨全球产品线阵容商业化总裁Ramona Sequeira表示：“我们对FDA审核TAK-721的结果感到后悔，EoE病征将仍然缺乏一个经FDA核发为安全有效的放射治疗选择。真田正试图评估该CRL的细节并评估未来的报批路径。”

关于TAK-721（布地米勒本品混悬液）

TAK-721（布地米勒本品混悬液）是布地米勒的一种本品黏稠杀菌剂，应用于贪财溶解粒细胞性胃炎的学术性放射治疗。其随真田并购夏尔而合并真田的产品线。

诊疗个人信息

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1 Hirano I, Futura GT. Gastroenterology. 2020;158(4):840-851. （Hirano I, Futura GT.《胃肠病学》2020;158(4):840-851.）

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