FDA批准首个每周1次长效类固醇疗法

9月底1日，FDA宣布已批准诺和诺德开发计划的Sogroya（somapacitan）纳斯达克，用于疗程荷尔蒙高血压。Sogroya是FDA批准的首款长效人荷尔蒙，病患只能均需每周1次皮射给泻药。

荷尔蒙高血压是一种小脑之前叶腺肠道荷尔蒙太少的病因。个体差异荷尔蒙依赖的最值得注意特征是身材矮小，持续性。此外还不太可能实际上代谢异常、社会心理障碍、本质缺陷。荷尔蒙高血压病患可以放弃药剂荷尔蒙作为替代疗法。

Sogroya的和安全性在一项随机、双盲、口服比对试验中获得验证。该科学研究入组成员了300例未有放弃过荷尔蒙疗程或入组成员之前停止其他荷尔蒙口服疗程3个月底以上的荷尔蒙高血压病患，分别放弃每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射口服和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德开发计划的重组成员人荷尔蒙）。Sogroya的通过评估颈部脂肪组成员织的百分比含量比变化来同步进行评估。颈部脂肪组成员织是滋生在全身颈部或该中心周边地区的脂肪组成员织，由荷尔蒙通气，与一些不堪重负医学事件之外。

调查结果，34周疗程生命期结束后，每周1次Sogroya疗程组成员病患的颈部脂肪组成员织含量比大约下降了1.06%，口服组成员增加了0.47%，每日1次 somatropin组成员下降了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin疗程组成员病患在其他外科终点也借助于了一致的加强。

安全性方面，每周1次Sogroya最少见的副作用包含背痛、关节痛、胃肠、睡眠障碍、呼吸困难、扁桃体炎、手臂或手臂肿胀、呕吐、肾上腺功能不全、高血压、血抗坏血酸磷酸激酶增加、体重增加和贫血。Sogroya替换成于有泻药物过敏史的病患，也替换成于有活动性恶性、正处于任何糖尿病眼病先决条件的病患、急性危重病或患有急性呼吸衰竭的病患。

医护人员应在使用Sogroya之前应对病患同步进行诊疗安全检查，此后均会同步进行安全检查，以排除此之前实际上的增生（眼后脑部肿胀的情况下）。视增生（脑部肿胀）不太可能是颅内高压（颅骨内压力升高）的病症。荷尔蒙不太可能所致或加重已实际上的颅内高压。

Sogroya的活物成分somapacitan是一种人荷尔蒙（hGH）的长效类似物，是天然的hGH经过修饰后增强了与血浆受体钙的相辅相成，达到每周1次给泻药的目的。诺和诺德还在开发计划somapacitan疗程儿童荷尔蒙高血压的适应症，曾于2019年9月底在第58届欧洲儿科内肠道学术委员会（ESPE）年会上新增发表过每周1次somapacitan比起每日1次 somatropin对未有放弃荷尔蒙疗程的青春期之前儿童荷尔蒙高血压病患的。1年数据显示，三种剂量水平（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan疗程组成员儿童的大约年附身高成长速率分别为7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin组成员的大约年附身高成长速率为10.0厘米。

荷尔蒙依赖是儿科少见病因，但是数十年以来，荷尔蒙依赖儿童的常规疗程方法是每日一次荷尔蒙皮射，用于加强身高和代谢异常。对于病患和其护理者而言，每日1次药剂疗程的负债累累较重，导致依从性不佳和总体治果下降。今年6月底26日，Ascendis港龙也向FDA提交了每周1次长效TransCon人荷尔蒙疗程儿童荷尔蒙高血压的生物制品纳斯达克申请，维昇港龙拥有该产品中国居住权，在中国的III期外科试验也正在同步进行中。